El medicamento Epidiolex fabricado por GW Pharmaceuticals, con base en Reino Unido, es una forma purificada de CBD extraída de la planta Cannabis sativa. Este fármaco está diseñado específicamente para dos formas de epilepsia infantil, de difícil tratamiento. Aunque la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.) ya había aprobado previamente otros cannabinoides sintetizados, como el Dronabinol (una versión sintética del THC), esta es la primera vez que los reguladores reconocen los beneficios medicinales de un compuesto derivado de la propia planta de marihuana.

La aprobación del CBD terapéutico derivado del cannabis, por parte de la FDA, es algo extraordinario. El cannabis, incluyendo sus compuestos activos CBD y THC, ha sido ilegal durante décadas según la ley federal estadounidense. Para la marihuana de uso medicinal, esta aprobación supone un gran paso que probablemente genere un mayor interés en las posibles aplicaciones médicas del CBD, y otros compuestos de la planta de marihuana. Además, la aprobación del CBD, una sustancia que hasta ahora estaba incluida en la lista de drogas de categoría I, significa que debe reclasificarse en la categoría II o III, con lo que finalmente perdería el estatus de sustancia ilegal.

EL CBD COMO TRATAMIENTO EFICAZ PARA LA EPILEPSIA

Para dar luz verde al Epidiolex, la FDA tuvo en cuenta tres grandes ensayos clínicos. En ellos, los investigadores presentaron pruebas contundentes de que el CBD puede reducir significativamente algunos de los peores síntomas de dos de las formas de epilepsia más difíciles de tratar: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet.

Estos dos síndromes tienen una tasa de mortalidad temprana más elevada que otros tipos de epilepsia y no responden a muchos de los medicamentos disponibles. Epidiolex es una solución oral con sabor a fresa que los pacientes toman dos veces al día. Este fármaco debería estar disponible en Europa a mediados de 2019, si la Agencia Europea de Medicamentos lo aprueba a principios del año que viene.

Debatiendo los méritos científicos de este nuevo medicamento en una reunión pública de la FDA a principios de este año, el científico y miembro del grupo Friends Research Institute, John Mendelson, calificó el fármaco como "un claro avance para una terrible enfermedad".

Anteriormente, los padres de niños epilépticos que habían descubierto que el CBD resultaba ser un tratamiento efectivo estaban obligados a saltarse la ley. Ahora las familias de estos pacientes, así como los investigadores y defensores del cannabis, están encantados con la llegada del Epidiolex después de una larga espera.

Niña Siendo Medicada

EPIDIOLEX FRENTE A OTROS PRODUCTOS DE CBD

Aunque este medicamento pronto estará disponible bajo receta médica en Europa y los EE.UU., es probable que muchos pacientes recurran a alternativas de CBD menos costosas, como las que están disponibles en los dispensarios de marihuana. Pero los investigadores y defensores cannábicos advierten contra esto.

Su principal argumento es que es imposible verificar el contenido de otros productos de CBD del mercado. Actualmente, los productos basados en CBD, como aceites, tinturas y bálsamos, ya están ampliamente disponibles en los estados donde se ha legalizado el consumo de marihuana con fines medicinales. Laura Lubbers, directora de la organización sin ánimo de lucro Cure (un grupo que financia la investigación sobre la epilepsia) señala que la diferencia entre el Epidiolex y otros productos de CBD es que el Epidiolex está bien estudiado y controlado, mientras que el resto de productos de CBD disponibles no lo están. No se equivoca al afirmar esto, ya que estudios científicos recientes respaldan su llamada a la prudencia:

En un estudio publicado en el 2017 en la Revista de la Asociación Médica Americana, los investigadores analizaron 84 productos de CBD de 31 vendedores online diferentes. Descubrieron que 7 de cada 10 productos tenía un nivel de CBD diferente al especificado en la etiqueta. La mitad de los productos examinados contenía más CBD del indicado, y una cuarta parte contenía menos. En 18 de las muestras analizadas, los investigadores también encontraron THC, a pesar de que esta sustancia no figuraba en la etiqueta.

El presidente de la Sociedad Americana de Epilepsia y profesor de neurología y epidemiología en la Facultad de Medicina Albert Einstein, Shlomo Shinnar, dice que lo importante es que el CBD aprobado por la FDA es un CBD de grado farmacéutico producido bajo unos estándares de calidad estrictos, como el resto de fármacos aprobados por la FDA. Destaca que esto no es lo mismo que otro producto de CBD cualquiera, que simplemente especifique de forma imprecisa que es rico en CBD.

¿SE PUEDE USAR EPIDIOLEX PARA TRATAR OTRAS AFECCIONES?

Aunque el Epidiolex está diseñado para tratar únicamente dos tipos específicos de epilepsia, los profesionales médicos también podrían recetarlo para otros problemas de salud. Recetar Epidiolex más allá de lo autorizado sería similar a cuando los médicos prescriben medicamentos para otros usos, como cuando prescriben la anestesia ketamina para tratar el trastorno por estrés postraumático y los casos graves de depresión. El Epidiolex pronto estará disponible legalmente como medicamento, por lo que obviamente existe un gran potencial para aplicaciones alternativas, más allá de su propósito inicial.

Los defensores del cannabis esperan que, una vez se haya aprobado el Epidiolex, probablemente también se pruebe para tratar otras afecciones. ¿Podría la aprobación del Epidiolex implicar una mayor disponibilidad de CBD para los pacientes con dolor crónico, ansiedad y otras dolencias?

El vicepresidente de relaciones con inversores de GW Pharmaceuticals, Stephen Shultz, advierte que la aprobación oficial de su medicamento para otros usos probablemente no suceda pronto. Explica cómo las empresas analizan sus medicamentos y sus aplicaciones para determinados tipos de pacientes. Esto se debe a que diferentes poblaciones de pacientes y diferentes objetivos terapéuticos pueden responder de forma diferente al mismo medicamento. El Epidiolex ha sido aprobado para tratar la epilepsia, debido a los datos clínicos que respaldan su eficacia y seguridad. Todavía no existen tales datos clínicos para usarlo con otros fines. Este también es el motivo por el que Greenwich Biosciences, la filial estadounidense del fabricante de Epidiolex, no promocionará este medicamento para ningún otro uso más allá de los síndromes de Dravet y Lennox-Gastaut. Por tanto, prescribir el fármaco para otros fines es algo a decidir entre pacientes y médicos.

Manifestación Para La Legalización Del Cannabis Medicinal

LA APROBACIÓN DEL EPIDIOLEX PODRÍA FAVORECER INVESTIGACIONES MÁS PROFUNDAS SOBRE LOS MEDICAMENTOS DERIVADOS DEL CANNABIS

A pesar de que, de momento, el Epidiolex solo está aprobado para estas dos formas de epilepsia, lo más probable es que su aprobación beneficie enormemente las investigaciones sobre medicamentos derivados del cannabis. Dar luz verde al CBD también implica que la Agencia Antidrogas debe reclasificar este cannabinoide. Ahora, con la aprobación del Epidiolex, el CBD está a punto de dejar su estatus oficial de droga ilegal, para convertirse en un medicamento, similar al Adderall. Para el sector de la marihuana medicinal, este es sin duda un gran paso en la buena dirección.

Los defensores del cannabis esperan grandes cambios que afecten positivamente a los productores de CBD y el sector de la marihuana medicinal en general. Finalmente, parece haber una luz al final del túnel para un sector que opera en un limbo jurídico.

Actualmente, los investigadores también han empezado a estudiar el THC y otros compuestos del cannabis, por sus posibles aplicaciones medicinales. La reciente aprobación de una forma sintética de THC para uso medicinal es un buen ejemplo de esto. La aprobación del Epidiolex, el primer fármaco elaborado directamente a partir de un compuesto de la planta de marihuana es, sin duda alguna, todo un hito. Esperamos que el futuro depare más cambios positivos para la marihuana medicinal, incluyendo sus consumidores y aplicaciones.

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