Actualización del estatus del CBD en el Reino Unido (2020).


En noviembre de 2018, el Reino Unido aprobó una nueva ley por la que un número limitado de médicos pueden recetar a sus pacientes medicamentos derivados del cannabis. La marihuana pasó de ser una sustancia de la Lista 1 (es decir, sin uso medicinal) a la Lista 2, otorgándole el mismo estatus legal que los opioides y otros medicamentos rigurosamente regulados y de venta con receta.

Gracias a la aprobación de productos medicinales derivados del cannabis, como Sativex y Epidiolex, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) reconoció oficialmente que los cannabinoides, como el cannabidiol (CBD), son beneficiosos desde el punto de vista terapéutico.

Este hecho es un gran hito para el Reino Unido. Sin embargo, para los consumidores que quieren conseguir libremente productos de CBD, y para el propio sector del CBD, el panorama no parece demasiado alentador. Una compleja red de regulaciones obsoletas significa que los consumidores corren el riesgo de perder el acceso a los productos de CBD de los que dependen.

CBD: perspectiva general

El cannabidiol es el segundo cannabinoide más abundante del Cannabis sativa, una especie que incluye tanto al cannabis no psicotrópico (como el cáñamo) como a la marihuana.

El CBD se produce en las glándulas de resina de los tricomas, unas minúsculas excrecencias que se desarrollan en los cogollos y las hojas de las plantas de cannabis. En una revisión exhaustiva[1] de 2018 realizada por la Organización Mundial de la Salud, se considera que el CBD no es tóxico y que se tolera bien, lo que ha dado lugar a un mayor debate global en torno a las posibles aplicaciones de este cannabinoide.

Un cuerpo cada vez mayor de investigaciones preclínicas y en fase inicial destaca la versatilidad del CBD, que ha sido promocionado como una posible solución terapéutica para numerosos trastornos de la mente y el cuerpo. Aparte de determinadas aplicaciones, el CBD todavía no ha sido aprobado como tratamiento para la mayoría de las afecciones con las que se cree que podría ayudar.

Además, este cannabinoide se consume a menudo como un suplemento diario para favorecer la salud y el bienestar general. Unas gotas de aceite de CBD, administradas de la misma forma que otros suplementos y vitaminas, se han convertido en parte habitual del estilo de vida de muchas personas.

Tricomas

¿Qué ha pasado?

Teniendo en cuenta la escasez histórica de regulaciones sobre el cannabis del Reino Unido, la decisión de la MHRA de clasificar el CBD como medicamento ha sorprendido a muchos.

El motivo es doble: esta resolución se adoptó principalmente como respuesta a la preocupante tendencia de los fabricantes de CBD irresponsables de hacer afirmaciones médicas grandilocuentes sobre sus productos. Sin embargo, la MHRA también reconoció, finalmente, el potencial legítimo del CBD para la salud humana, basándose en muchos años de hallazgos científicos[2].

En la actualidad, la MHRA exige que todos los medicamentos autorizados cumplan con los estándares de seguridad, calidad y eficacia para garantizar la salud de los consumidores. Aunque se trata de una maniobra eficaz para evitar que los productores irresponsables vendan productos engañosos, también expone a los fabricantes de productos de calidad a un mayor riesgo de perder sus negocios.

Las nuevas medidas introducidas por la reclasificación se promulgaron después de que 18 empresas de CBD de todo el país recibieran unos documentos con la opinión de la MHRA, obligando a los productores a cesar sus actividades inmediatamente. A partir de ahora, las empresas deberán solicitar una licencia o una "autorización de comercialización" para fabricar productos médicos de CBD. Esto se suma a una enorme tarifa de 103.000 libras para cumplir con los nuevos mandatos de calidad médica.

Además, esta nueva clasificación viene acompañada de una serie de requisitos que afectarán a la venta de productos de CBD de acceso libre (es decir, "no medicinal"), como los aceites o los snacks de CBD.

Mientras que las nuevas disposiciones beneficiarán a los pacientes que toman marihuana medicinal para combatir determinados trastornos, como el síndrome de Dravet, no hay ningún decreto que permita a los consumidores seguir comprando productos de CBD. El resultado es una situación casi absurda en la que la MHRA ha reconocido el potencial medicinal del CBD, pero limita su obtención a los consumidores habituales.

El CBD ya no es una sustancia controlada, lo que significa que es 100% legal en el Reino Unido. Pero, en la práctica, las cosas se han complicado mucho.

Las empresas que venden productos de CBD legales no pueden afirmar que ofrecen beneficios médicos, lo que es algo extraño, ya que al mismo tiempo se han aprobado los medicamentos derivados del cannabis. Según la MHRA y la FSA (Agencia de Normas Alimentarias), las empresas solo podrán anunciar el CBD como suplemento alimenticio bajo las directrices relativas a los nuevos alimentos.

Del mismo modo, el THC sigue siendo ilegal, aunque sus propiedades medicinales han sido reconocidas. Todo producto de CBD que se venda en el Reino Unido deberá derivarse de cáñamo cultivado en la UE, y no podrá contener más de 1mg de THC por dosis/envase.

Un plazo inminente para los nuevos alimentos

Los fabricantes de CBD tienen de plazo hasta marzo de 2021 para presentar la solicitud de una licencia de nuevos alimentos. A partir de marzo de 2021, toda empresa del sector del CBD con sede en el Reino Unido necesitará una autorización de la FSA. Esto supone un gran reto para el mercado del CBD. De hecho, podría significar su fin.

Según Emily Miles, directora ejecutiva de la FSA: "La industria del CBD deberá facilitar a los legisladores más información sobre la seguridad y el contenido de estos productos antes de marzo de 2021, o dichos productos serán retirados del mercado".

La FSA dice que los fabricantes estaban tardando mucho en presentar sus productos, lo que obligó a la agencia a fijar este plazo. En estos momentos, casi ninguno de los numerosos productos de CBD que están disponibles en el Reino Unido, se ha sometido a este proceso de aprobación. Por lo que el próximo año, estos productos se retirarán del mercado.

Uno de los problemas del estatus legal del CBD en el Reino Unido es que está poco regulado. No hay ninguna guía orientativa actualizada para estos productos. En su lugar, el sector debe recurrir a las regulaciones ya existentes en relación al cannabis, los suplementos alimenticios y la seguridad general del producto.

Para solicitar el estatus de alimento nuevo, o cualquier otro tipo de licencia relacionada con el CBD o el cáñamo, hacen falta capital, tiempo y recursos, de los que muchos vendedores y productores no disponen.

Aceite de CBD

Un mercado en auge para el CBD

En los últimos años, el interés de los consumidores británicos por los productos de CBD ha aumentado de forma significativa. De hecho, los expertos predijeron un incremento del 50%[3] en el gasto de los consumidores de CBD de este país, entre 2019 y 2020. Como resultado, el mercado se ha inundado de una gran variedad de productos de CBD; y no todos proceden de fuentes fiables.

Los análisis han revelado que muchos productos de CBD contienen ingredientes no catalogados y potencialmente peligrosos. Muchas veces, estos productos también contienen un nivel ilegal de tetrahidrocannabinol (THC), o mucho menos CBD del que afirman (si es que llevan algo).

Aunque deshacerse de los tramposos del sector siempre está bien, los nuevos obstáculos también están afectando a los productores de calidad. En otras palabras, es posible que las pequeñas empresas con buenas prácticas no puedan permitirse las licencias necesarias para sobrevivir.

¿Aires de cambio? El Tribunal Europeo dictamina que "el CBD no es un estupefaciente" (Nov. 2020)

El fallo del 19 de noviembre de 2020 del Tribunal de Justicia Europeo, es una gran victoria para el sector del CBD. La "sentencia KanaVape", tras una batalla judicial de seis años entre la empresa de CBD KanaVape y el gobierno europeo, considera que el CBD no puede considerarse un estupefaciente, y que son aplicables las disposiciones en materia de la libre circulación de mercancías dentro de la UE. Esto es una noticia estupenda, y podría ser el punto de inflexión tan esperado para la industria del CBD europea y británica.

En este fallo, el TJUE señala que para definir el término "estupefaciente", la legislación de la UE utiliza dos convenios de las Naciones Unidas: el Convenio sobre sustancias psicotrópicas y el Convenio único sobre estupefacientes. El primero no menciona el CBD, y aunque cierta interpretación del segundo podría conducir a su clasificación como estupefaciente (ya que es un extracto de cannabis), sería "contraria al espíritu general de la convención y a su objetivo de proteger la salud y el bienestar de la humanidad".

El tribunal también sostiene que, según los conocimientos científicos actuales que se han tenido en cuenta para el fallo, el CBD "no parece tener ningún efecto psicotrópico ni perjudicial para la salud humana".

¿Cómo afecta el fallo KanaVape al Reino Unido?

El Director Gerente de la Cannabis Trades Association, (la mayor asociación comercial en torno al cannabis del Reino Unido y Europa), Siân Phillips, afirma que esta decisión tiene una importancia enorme para la UE, y que también repercutirá en el Reino Unido. Esto se debe a que el fallo formará parte de la legislación post Brexit del Reino Unido, y favorecerá el comercio de extractos de la planta de marihuana y, posiblemente, de cogollos CBD dentro de sus fronteras.

"Por lo general, la sentencia del TJUE es una decisión final", comenta Antonin Cohen de KanaVapes, que considera el fallo un gran resultado para Europa y Francia, y tiene la esperanza de que cambie la decisión de la CE de clasificar el CBD como un estupefaciente.

Cohen se muestra optimista de manera cautelosa, y añade que en estos momentos no se sabe si los tribunales podrían introducir nuevas restricciones. A más de 50 empresas que buscaban obtener autorización para vender productos de CBD, se les ha denegado la solicitud de "nuevos alimentos" en el pasado, tras una decisión preliminar de la Comisión Europea, que en julio dijo que el CBD es un estupefaciente y no un alimento. Ahora se espera que, después de este nuevo fallo, la CE apruebe las solicitudes de nuevos alimentos para los productos de CBD.

Productores de  RQS

Situación actual del CBD en el Reino Unido

En el momento de redactar este documento (diciembre de 2020), la situación del CBD en el Reino Unido es la siguiente:

  • Importación de CBD: el Reino Unido puede importar productos de CBD, pero deben existir pruebas de análisis independientes de que no contienen niveles ilegales de sustancias controladas.
  • Suplementos de CBD: los productos que hayan salido al mercado antes del 13 de febrero de 2020, deben disponer de una solicitud de nuevos alimentos que haya sido validada o aprobada. Los productos nuevos (después del 13/2/20) necesitan la solicitud de nuevos alimentos.
  • Cosméticos con CBD: los productos cosméticos y de belleza derivados del CBD deben proporcionar un informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR).
  • E-líquidos de CBD: el CBD destinado a la vaporización debe cumplir con las normativas sobre e-líquidos sin nicotina, es decir, la Directiva relativa a la seguridad general de los productos.
  • Cogollo con CBD: la venta de flores (cogollos) con CBD, independientemente de su procedencia, sigue estando prohibida, incluso cuando el contenido de THC es inferior al 0,2%.
  • El nivel máximo de THC permitido es de 1mg por producto/envase. Esto incluye cogollos y hojas, así como resina de marihuana en cualquiera de sus formas.

La sentencia KanaVape está acabando con el estigma que rodea al CBD y que lo considera una droga, situándolo al mismo nivel de los “nuevos alimentos”; sin duda, un gran paso en la dirección correcta. En el mejor de los casos, si el Reino Unido adopta la sentencia, permitirá la venta libre de productos de CBD y, posiblemente incluso de flores con CBD, como "nuevos alimentos" en el mercado británico. Pero todavía no se ha decidido nada, y las cosas podrían ir en ambas direcciones.

¿Un futuro incierto para el CBD en el Reino Unido?

En última instancia, las regulaciones deberían beneficiar a los consumidores. Al fin y al cabo, si pueden comprar productos de CBD de forma segura y fiable, es algo positivo. Pero, en estos momentos, las regulaciones antiguas siguen vigentes, limitando las opciones de los consumidores y siendo una amenaza para el sector del CBD en el Reino Unido. El futuro sigue siendo incierto para el mercado del CBD del Reino Unido. Sin embargo, el fallo KanaVape, brillando como una luz al final del túnel, da esperanzas tanto al sector del CBD como a los consumidores británicos.

Fuentes Externas
  1. WHO Expert Committee on Drug Dependence Critical Review: Cannabidiol (CBD) https://www.who.int
  2. MHRA statement on products containing Cannabidiol (CBD) https://www.gov.uk
  3. UK Demand For CBD Products Soars Amid Covid-19 Pandemic https://www.forbes.com
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